Produktsäkerhet och förvaltning

Jordbrukskemikalier, bioremedier och gödningsmedel

Vi stödjer kunder inom agrokemikalier, bioremediering, gödningsmedel och bekämpningsmedel, inklusive den utrustning som används inom dessa områden. Vi utvärderar produkter, ingredienser och komponenter genom hela deras livscykel med fokus på säkerhet, hållbarhet, risker i leveranskedjan och regulatoriska krav.

Våra tjänster omfattar strategisk regulatorisk rådgivning för tidigt marknadstillträde med geografiskt fokus på växtskydds- och nutritionsprodukter. Dessutom tillhandahåller vi regulatoriska utvärderingar, genomförbarhetsanalyser, FoU-rådgivning, datagenerering, förberedelse av dokumentation och förvaltning efter godkännande. Våra seniora experter är specialiserade på regulatorisk vetenskap, inklusive bedömningar av endokrina störningar (ED), exponeringsmodellering, gränsvärden/importtoleranser, klassificerings- och märkningsstöd samt vetenskaplig arkivering. Vi ger också råd om IPM, hållbara jordbruksmetoder och certifieringar av ekologiskt jordbruk.

Biocider, inklusive antimikrobiella produkter, insekticider, fungicider och rodenticider

Vårt expertteam erbjuder heltäckande tjänster för verksamma ämnen och produkter i biocidprodukter, inklusive nationella (federala), unions (delstatliga) och förenklade ansökningar om godkännande. Vi utvecklar teststrategier för fysikalisk-kemiska, stabilitets-, effekt-, toxikologiska, ekotoxikologiska och miljömässiga effektmått, samt motiveringar för att inte lämna in ansökningar och läsa igenom dem.

Vi tillhandahåller utveckling av regulatoriska strategier, identifierar regulatoriska skyldigheter, bedömer ämnen av betydelse i formuleringar och hanterar nya krav. Vi förbereder och försvarar dossierer för aktiva substanser och produkter för förnyelse och uteslutningskriterier, stödjer utveckling av etiketter och ansökningar för inerta ingredienser. Vi genomför faro- och exponeringsbedömningar för människors hälsa, kost, djurs hälsa och miljörisker, inklusive ED-bedömningar. Vårt team leder arbetsgrupper och ger stöd för produkthållbarhet genom att integrera faro-, risk-, livscykel- och alternativanalys för mer hållbara lösningar.

Kemikalier

Vi hjälper kunder inom kemisektorn genom att utvärdera produkter, ingredienser eller komponenter under hela deras livscykel. Vår expertis omfattar utvärdering av ämnen, faro- och exponeringsbedömningar samt datagenerering för global registrering, inklusive TSCA och REACH-liknande system. Vi genomför säkerhetsrevisioner, bedömningar av efterlevnad och granskningar av ledningssystem.

Våra tjänster omfattar även regleringsstrategier, kartläggning av rättsliga skyldigheter, skapande av rättsliga register och identifiering av nya trender. Vi tillhandahåller konsortiehantering, Only Representative-tjänster och vetenskapligt stöd för nya kemikalier, inklusive begränsning, godkännande och teknisk påverkan. Dessutom hjälper vi till med transport av farligt gods, utarbetande av säkerhetsdatablad och etiketter samt produkthållbarhet genom att integrera faror, risker, livscykel, socioekonomiska bedömningar och analys av alternativ.

Nya livsmedel, livsmedelsingredienser, material i kontakt med livsmedel och livsmedelssäkerhet

Vi erbjuder omfattande strategisk vägledning för godkännande, efterlevnad och förvaltning av nya livsmedel, livsmedelsingredienser och material som kommer i kontakt med livsmedel (FCM) över hela världen.

Vårt team av experter inom livsmedelsvetenskap, toxikologi, mikrobiologi, kemi och teknik stöder godkännandeansökningar, säkerhets- och regleringsbedömningar och deklarationer om efterlevnad. Vi utformar registreringsstrategier, märkning av testprogram och krav på efterlevnad. Parallellt med de regulatoriska processerna hanterar vi kemiska, mikrobiologiska och främmande risker, förbättrar formuleringar och processer samt stärker livsmedelssäkerheten och kvalitetssystemen. När utmaningar uppstår stödjer och hanterar vi regulatoriska utredningar, korrigerande åtgärder och kommunikation med myndigheter. Vi ger också strategiskt stöd till branschpartners, försäkringsbolag och juridiska team för att minimera risker, lösa tvister och skydda varumärkets anseende.

Fodertillsatser

Vårt expertteam tillhandahåller omfattande tekniska och regulatoriska konsulttjänster för fodertillsatser. Vår expertis omfattar att förbereda ansökningar och förnyelsehandlingar samt att hantera inlagor, inklusive sekretessanspråk. Vi sköter kommunikationen med myndigheterna, både före inlämnandet och under försvarsfasen, genom att förbereda svar på frågor och förfrågningar.

Dessutom utvecklar vi waving-strategier, upprättar testprogram (GLP och icke-GLP) och genomför studieövervakning. Vi förbereder också expertutlåtanden och utför omfattande litteratursökningar.

Medicintekniska produkter

Vi erbjuder tillverkare, importörer och distributörer av medicintekniska produkter regulatorisk och strategisk hjälp för att säkerställa att de uppfyller lagkrav och får sina produkter godkända. Våra tjänster omfattar strategier för internationell marknadstillgång, biologiska utvärderingar (ISO 10993), rådgivning om kritiska ämnen, kvalificerings- och valideringsprocesser samt riskhantering (ISO 14971).

Vi erbjuder klinisk utvärdering och litteraturforskning, inklusive litteratursökning och planer och rapporter för klinisk utvärdering, samt stöd för kvalitetsledningssystem. Våra tjänster omfattar bland annat att skapa handböcker för kvalitetshantering, utveckla policyer, genomföra gapanalyser och standardforskning, processoptimering, övervakning och dokumentation samt rådgivning om den europeiska databasen för medicintekniska produkter (EUDAMED).

Läkemedel

Vi erbjuder omfattande vetenskapliga, icke-kliniska och miljörelaterade tjänster för läkemedelsindustrin. Vår expertis omfattar miljöriskbedömningar (ERA), t.ex. PBT-bedömningar och skräddarsydda riskbedömningar för specifika egenskaper som ED. Vi utformar, planerar och övervakar studier som krävs för ERA, inklusive ekotoxikologi och miljörelaterat öde och beteende, och tar fram miljökvalitetsnormer (EQS). Vi ger stöd med produktinformationstexter relaterade till ERA. Våra tjänster omfattar även icke-kliniska (toxikologiska) utvärderingar, datagranskningar och analyser av dataluckor samt utformning, planering och övervakning av toxikologiska studier. Vi utför toxikologiska bedömningar av aktiva substanser, föroreningar, hjälpämnen, nedbrytningsämnen och restlösningsmedel och erbjuder hjälp med produktinformationstexter i samband med icke-kliniska bedömningar.

Kosmetiska produkter

Vi säkerställer säkerheten hos kosmetiska produkter genom strategiskt, regulatoriskt och vetenskapligt stöd. Våra tjänster omfattar utveckling av teststrategier utan djurförsök, analys av dataluckor i samband med modellering av lågdosexponering och riskutvärdering av ingredienser.

Vi hanterar placering och övervakning av studier, ger råd om lagstiftning för kosmetiska illustrationer, märkning och påståenden samt genomför omfattande säkerhetsbedömningar. Dessutom utarbetar vi säkerhetsrapporter och dokumentation, granskar produktinformationsfiler, hanterar anmälningar från tillsynsmyndigheter, bedömer kontaminering och föroreningar, övervakar hanteringen av produktåterkallelser och representerar ansvariga personer. Vi stöder också kosmetovigilans efter marknadsintroduktion.

Global räckvidd och lokal kunskap

Med kontor över hela världen och omfattande expertis kan vi snabbt stödja komplexa projekt i flera regioner. Våra experter har djupgående kunskaper om lokala regelverk över hela världen.