Tuoteturvallisuus ja -hallinta

Maatalouskemikaalit, biorationalisoivat aineet ja lannoitteet

Tuemme asiakkaitamme maatalouskemikaali-, biorationalisointi-, lannoite- ja torjunta-aine- sekä laitealoilla arvioimalla tuotteita, ainesosia ja komponentteja koko niiden elinkaaren ajan keskittyen turvallisuuteen, kestävyyteen, toimitusketjuriskeihin ja sääntelyvaatimuksiin.

Palveluihimme kuuluu strategista sääntelyneuvontaa markkinoillepääsyä varten, ja maantieteellinen painopiste on kasvien terveyteen ja ravitsemukseen liittyvissä tuotteissa. Lisäksi tarjoamme sääntelyä, toteutettavuusarviointeja, T&K-neuvontaa, tietojen tuottamista, asiakirja-aineiston valmistelua ja hyväksynnän jälkeistä valvontaa. Asiantuntijamme ovat erikoistuneet sääntelytieteeseen, mukaan lukien hormonitoimintaa häiritsevien vaikutusten arviointi, altistumisen mallintaminen, jäämien enimmäismäärät/tuontitoleranssit, luokittelun ja merkintöjen tukeminen sekä tieteellinen arkistointi. Annamme myös neuvoja IPM:n, kestävien viljelykäytäntöjen ja luonnonmukaisen viljelyn sertifioinneista.

Biosidit, mukaan lukien mikrobilääkkeet, hyönteis-, sieni- ja jyrsijämyrkyt.

Asiantuntijatiimimme tarjoaa kattavat palvelut biosiditehoaineille ja -tuotteille, mukaan lukien kansalliset (liittovaltion), unionin (osavaltion) ja yksinkertaistetut lupahakemukset. Kehitämme testausstrategioita fysikaalis-kemiallisia, stabiilisuutta, tehoa, toksikologisia, ekotoksikologisia ja ympäristöä koskevia päätepisteitä varten sekä perusteluja, jotka eivät koske hakemuksen jättämistä, ja luemme koko aineiston.

Tarjoamme sääntelystrategian kehittämistä, tunnistamme sääntelyvelvoitteet, arvioimme huolta aiheuttavia aineita formulaatioissa ja käsittelemme uusia vaatimuksia. Valmistelemme ja puolustamme tehoaineasiakirjoja ja tuotteita uusimis- ja poissulkemisperusteita varten, tuemme merkintöjen kehittämistä ja inerttien ainesosien hakemuksia. Teemme vaarojen ja altistumisen arviointeja ihmisten terveyden, ravinnon, eläinten terveyden ja ympäristöriskien osalta, mukaan lukien ED-arvioinnit. Tiimimme hallinnoi työryhmiä ja tarjoaa tukea tuotteiden kestävyydelle integroimalla vaarojen, riskien, elinkaaren ja vaihtoehtojen analyysit kestävämpien ratkaisujen löytämiseksi.

Kemikaalit

Autamme kemikaalisektorin asiakkaita arvioimalla tuotteita, ainesosia tai komponentteja koko niiden elinkaaren ajan. Asiantuntemukseemme kuuluvat aineiden arviointi, vaarojen ja altistumisen arvioinnit sekä tietojen tuottaminen maailmanlaajuista rekisteröintiä varten, mukaan lukien TSCA ja REACHin kaltaiset järjestelmät. Teemme turvallisuustarkastuksia, vaatimustenmukaisuuden arviointeja ja johtamisjärjestelmien tarkastuksia.

Palvelumme kattavat myös sääntelystrategiat, oikeudellisten velvoitteiden kartoituksen, oikeudellisten rekisterien luomisen ja uusien suuntausten tunnistamisen. Tarjoamme konsortiohallintoa, Only Representative -palveluita ja tieteellistä tukea kehittyville kemikaaleille, mukaan lukien rajoitukset, lupamenettelyt ja tekninen edunvalvonta. Lisäksi autamme vaarallisten aineiden kuljetuksissa, käyttöturvallisuustiedotteiden ja merkintöjen laatimisessa sekä tuotteiden kestävyydessä, johon sisältyy vaarojen, riskien, elinkaaren, sosioekonomisten arvioiden ja vaihtoehtojen analysointi.

Uuselintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat, elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit ja elintarviketurvallisuus.

Tarjoamme kattavaa strategista ohjausta uuselintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja elintarvikekontaktimateriaalien hyväksyntää, vaatimustenmukaisuutta ja valvontaa varten maailmanlaajuisesti.

Elintarviketieteen, toksikologian, mikrobiologian, kemian ja tekniikan asiantuntijoista koostuva tiimimme tukee hyväksymishakemuksia, turvallisuus- ja sääntelyarviointeja sekä vaatimustenmukaisuusilmoituksia. Suunnittelemme rekisteröintistrategioita, testausohjelman merkintöjä ja vaatimustenmukaisuusvakuutuksia. Sääntelyreittien ohella käsittelemme kemiallisia, mikrobiologisia ja vierasaineisiin liittyviä riskejä, parannamme koostumuksia ja prosesseja sekä vahvistamme elintarviketurvallisuus- ja laatujärjestelmiä. Haasteiden ilmetessä tuemme ja hoidamme sääntelytutkimuksia, korjaavia toimia ja viestintää viranomaisten kanssa. Tarjoamme myös strategista tukea teollisuuskumppaneille, vakuutusyhtiöille ja lakitiimeille riskien minimoimiseksi, riitojen ratkaisemiseksi ja tuotemerkin maineen suojaamiseksi.

Rehun lisäaineet

Asiantuntijatiimimme tarjoaa kattavia teknisiä ja sääntelyyn liittyviä neuvontapalveluja rehun lisäaineita varten. Asiantuntemukseemme kuuluu hakemusten ja uudistamisasiakirjojen laatiminen sekä hakemusten käsittely, luottamuksellisuusvaatimukset mukaan luettuina. Hoidamme yhteydenpidon viranomaisten kanssa ennen hakemuksen jättämistä ja puolustusvaiheessa valmistelemalla vastauksia kysymyksiin ja pyyntöihin.

Lisäksi kehitämme luopumisstrategioita, laadimme testausohjelmia (GLP ja muut kuin GLP) ja suoritamme tutkimusten seurantaa. Valmistelemme myös asiantuntijalausuntoja ja teemme kattavia kirjallisuushakuja.

Lääkinnälliset laitteet

Tarjoamme lääkinnällisten laitteiden valmistajille, maahantuojille ja jakelijoille sääntelyä koskevaa ja strategista apua ja varmistamme, että heidän laitteensa täyttävät lakisääteiset vaatimukset ja saavat hyväksynnän. Palveluihimme kuuluvat kansainväliset markkinoillepääsystrategiat, biologiset arvioinnit (ISO 10993), kriittisiä aineita koskeva neuvonta, pätevöinti- ja validointiprosessit sekä riskinhallinta (ISO 14971).

Tarjoamme kliinistä arviointia ja kirjallisuustutkimusta, mukaan lukien kirjallisuushaku ja kliiniset arviointisuunnitelmat ja -raportit, sekä tukea laadunhallintajärjestelmille. Palveluihimme kuuluvat laadunhallintakäsikirjojen laatiminen, toimintatapojen kehittäminen, puuteanalyysit ja standarditutkimukset, prosessien optimointi, seuranta ja dokumentointi sekä lääkinnällisiä laitteita koskevaan eurooppalaiseen tietokantaan (EUDAMED) liittyvä neuvonta.

Lääkkeet

Tarjoamme kattavia tieteellisiä, ei-kliinisiä ja ympäristöpalveluja lääkkeitä varten. Asiantuntemukseemme kuuluu ympäristöriskien arviointi (ERA), kuten PBT-arvioinnit ja räätälöidyt riskinarvioinnit erityisominaisuuksien, kuten ED:n, osalta. Suunnittelemme, suunnittelemme ja valvomme ympäristöriskien arvioinnissa tarvittavia tutkimuksia, mukaan lukien ekotoksikologia ja käyttäytyminen ympäristössä, ja laadimme ympäristönlaatunormeja (EQS). Tarjoamme tukea ERA:han liittyvissä tuotetietoteksteissä. Palveluihimme kuuluvat myös ei-kliiniset (toksikologiset) arvioinnit, tietojen tarkistukset ja tietovajeanalyysit sekä toksikologisten tutkimusten suunnittelu, suunnittelu ja seuranta. Teemme toksikologisia arviointeja vaikuttavista aineista, epäpuhtauksista, apuaineista, hajottajista ja jäännösliuottimista ja tarjoamme apua tuotetietoteksteissä ei-kliinisten arviointien yhteydessä.

Kosmetiikka

Varmistamme kosmeettisten valmisteiden turvallisuuden strategisen, lainsäädännöllisen ja tieteellisen tuen avulla. Palveluihimme kuuluvat muun muassa eläinkokeiden ulkopuolisten testausstrategioiden kehittäminen, pienen annoksen altistumisen mallintaminen, tietovajeanalyysi ja ainesosien riskinarvioinnit.

Hallinnoimme tutkimusten sijoittelua ja seurantaa, annamme sääntelyneuvontaa kosmeettisia taideteoksia, merkintöjä ja väittämiä varten ja suoritamme kattavia turvallisuusarviointeja. Lisäksi laadimme turvallisuusraportteja ja -asiakirjoja, tarkistamme tuotetietotiedostoja, hoidamme sääntelyviranomaisten ilmoituksia, arvioimme kontaminaatiota ja epäpuhtauksia, valvomme tuotepalautusten hallintaa ja tarjoamme vastuuhenkilön edustusta. Tuemme myös markkinoille saattamisen jälkeistä kosmetiikkatarkkailua.

Maailmanlaajuinen ulottuvuus ja paikallistuntemus

Meillä on toimipisteitä eri puolilla maailmaa ja laaja asiantuntemus, joten voimme nopeasti tukea monimutkaisia hankkeita useilla alueilla. Asiantuntijoillamme on syvällinen tietämys paikallisista sääntelyjärjestelmistä kaikkialla maailmassa.