Produktsikkerhed og -forvaltning

Agrokemikalier, bioremedier og gødning

Vi støtter kunder inden for landbrugskemikalier, bioremedier, gødning og pesticider samt udstyr ved at evaluere produkter, ingredienser og komponenter i hele deres livscyklus med fokus på sikkerhed, bæredygtighed, risici i forsyningskæden og lovkrav.

Vores ydelser omfatter strategisk regulatorisk rådgivning til tidlig markedsadgang med geografisk fokus på plantesundheds- og ernæringsprodukter. Derudover leverer vi regulatoriske vurderinger, gennemførlighedsvurderinger, F&U-rådgivning, datagenerering, forberedelse af dossierer og forvaltning efter godkendelse. Vores senioreksperter er specialiserede i regulatorisk videnskab, herunder vurderinger af hormonforstyrrende stoffer, eksponeringsmodellering, maksimalgrænseværdier/importtolerancer, støtte til klassificering og mærkning samt videnskabelig arkivering. Vi rådgiver også om IPM, bæredygtig landbrugspraksis og certificering af økologisk landbrug.

Biocider, herunder antimikrobielle produkter, insekticider, fungicider og rodenticider

Vores team af eksperter tilbyder omfattende tjenester til biocidholdige aktive stoffer og produkter, herunder national (føderal), union (stat) og forenklet godkendelsesansøgning. Vi udvikler teststrategier for fysisk-kemiske, stabilitets-, effektivitets-, toksikologiske, økotoksikologiske og miljømæssige endepunkter samt begrundelser for ikke at indsende ansøgninger og læse på tværs.

Vi udvikler regulatoriske strategier, identificerer regulatoriske forpligtelser, vurderer problematiske stoffer i formuleringer og håndterer nye krav. Vi forbereder og forsvarer dossierer for aktive stoffer og produkter med henblik på fornyelse og udelukkelseskriterier, støtter etiketudvikling og ansøgninger om inerte ingredienser. Vi foretager fare- og eksponeringsvurderinger for menneskers sundhed, kost, dyresundhed og miljørisiko, herunder ED-vurderinger. Vores team leder arbejdsgrupper og yder støtte til produktbæredygtighed ved at integrere fare-, risiko-, livscyklus- og alternativanalyse for at opnå mere bæredygtige løsninger.

Kemikalier

Vi hjælper kunder i kemikaliesektoren ved at evaluere produkter, ingredienser eller komponenter i hele deres livscyklus. Vores ekspertise omfatter stofevaluering, fare- og eksponeringsvurderinger og datagenerering til global registrering, herunder TSCA og REACH-lignende ordninger. Vi udfører sikkerhedsaudits, vurderinger af compliance og gennemgang af ledelsessystemer.

Vores ydelser omfatter også reguleringsstrategier, kortlægning af juridiske forpligtelser, oprettelse af juridiske registre og identifikation af nye tendenser. Vi leverer konsortiestyring, Only Representative-tjenester og videnskabelig støtte til nye kemikalier, herunder begrænsning, godkendelse og teknisk fortalervirksomhed. Derudover hjælper vi med transport af farligt gods, udarbejdelse af sikkerhedsdatablade og etiketter samt produktbæredygtighed ved at integrere fare-, risiko-, livscyklus- og socioøkonomiske vurderinger samt analyse af alternativer.

Nye fødevarer, fødevareingredienser, fødevarekontaktmaterialer og fødevaresikkerhed

Vi tilbyder omfattende strategisk vejledning til godkendelse, overholdelse og styring af nye fødevarer, fødevareingredienser og fødevarekontaktmaterialer (FCM'er) i hele verden.

Vores team af eksperter inden for fødevarevidenskab, toksikologi, mikrobiologi, kemi og teknik understøtter godkendelsesansøgninger, sikkerheds- og myndighedsvurderinger og overensstemmelseserklæringer. Vi udformer registreringsstrategier, mærkning af testprogrammer og krav om overholdelse. Sideløbende med de lovgivningsmæssige tiltag håndterer vi kemiske, mikrobiologiske og materielle risici, forbedrer formuleringer og processer og styrker fødevaresikkerheds- og kvalitetssystemer. Når der opstår udfordringer, støtter og administrerer vi regulatoriske undersøgelser, korrigerende handlinger og kommunikation med myndighederne. Vi yder også strategisk støtte til industripartnere, forsikringsselskaber og juridiske teams for at minimere risici, løse tvister og beskytte brandets omdømme.

Tilsætningsstoffer til foder

Vores team af eksperter leverer omfattende teknisk og lovgivningsmæssig rådgivning om fodertilsætningsstoffer. Vores ekspertise omfatter udarbejdelse af ansøgninger og fornyelsesdossierer og håndtering af indsendelser, herunder krav om fortrolighed. Vi styrer kommunikationen med myndighederne før indsendelse og i forsvarsfasen ved at udarbejde svar på spørgsmål og anmodninger.

Derudover udvikler vi waving-strategier, etablerer testprogrammer (GLP og non-GLP) og udfører studieovervågning. Vi udarbejder også ekspertudtalelser og udfører omfattende litteratursøgninger.

Medicinsk udstyr

Vi giver producenter, importører og distributører af medicinsk udstyr regulatorisk og strategisk assistance, så de kan sikre, at deres udstyr overholder lovkravene og bliver godkendt. Vores ydelser omfatter strategier for international markedsadgang, biologiske evalueringer (ISO 10993), rådgivning om kritiske stoffer, kvalificerings- og valideringsprocesser samt risikostyring (ISO 14971).

Vi tilbyder klinisk evaluering og litteraturforskning, herunder litteratursøgning og kliniske evalueringsplaner og -rapporter, samt støtte til kvalitetsstyringssystemer. Vores tjenester omfatter udarbejdelse af kvalitetshåndbøger, udvikling af politikker, gennemførelse af gap-analyser og forskning i standarder, procesoptimering, overvågning og dokumentation samt rådgivning om den europæiske database for medicinsk udstyr (EUDAMED).

Lægemidler

Vi tilbyder omfattende videnskabelige, ikke-kliniske og miljømæssige tjenester til lægemidler. Vores ekspertise omfatter udførelse af miljørisikovurderinger (ERA), som f.eks. PBT-vurderinger og skræddersyede risikovurderinger for specifikke egenskaber som ED. Vi designer, planlægger og overvåger undersøgelser, der er nødvendige for ERA, herunder økotoksikologi og skæbne og adfærd i miljøet, og udleder miljøkvalitetsstandarder (EQS). Vi yder støtte til produktinformationstekster i forbindelse med ERA. Vores ydelser omfatter også ikke-kliniske (toksikologiske) vurderinger, datagennemgange og datagabs-analyser samt design, planlægning og overvågning af toksikologiske undersøgelser. Vi udfører toksikologiske vurderinger af aktive stoffer, urenheder, hjælpestoffer, nedbrydningsstoffer og restopløsningsmidler og tilbyder assistance med produktinformationstekster i forbindelse med ikke-kliniske vurderinger.

Kosmetik

Vi sikrer kosmetiske produkters sikkerhed gennem strategisk, regulatorisk og videnskabelig støtte. Vores tjenester omfatter udvikling af teststrategier uden brug af dyr, analyse af datahuller i forbindelse med modellering af lavdosis-eksponering og risikovurderinger af ingredienser.

Vi administrerer placering og overvågning af forsøg, giver rådgivning om kosmetiske illustrationer, mærkning og anprisninger og udfører omfattende sikkerhedsvurderinger. Derudover udarbejder vi sikkerhedsrapporter, dossierer, gennemgår produktinformationsfiler, administrerer meddelelser fra tilsynsmyndigheder, vurderer kontaminering og urenheder, overvåger produkttilbagekaldelser og repræsenterer den ansvarlige person. Vi understøtter også kosmetikovervågning efter markedsføring.

Global rækkevidde og lokal viden

Med kontorer over hele verden og omfattende ekspertise kan vi hurtigt støtte komplekse projekter på tværs af flere regioner. Vores eksperter har et indgående kendskab til de lokale lovgivninger verden over.