Produkt-sikkerhet og ansvarlig forvaltning

Agrokjemikalier, biorasjonelle produkter og gjødsel

Vi støtter kunder innen agrokjemikalier, biorasjonelle produkter, gjødsel, plantevernmidler og utstyr ved å evaluere produkter, ingredienser og komponenter gjennom hele deres livssyklus, med fokus på sikkerhet, bærekraft, risiko i forsyningskjeden og regulatoriske krav.

Våre tjenester inkluderer strategisk regulatorisk rådgivning for tidlig markedsadgang med geografisk fokus på plantehelse- og ernæringsprodukter. I tillegg tilbyr vi regulatoriske vurderinger, mulighetsstudier, FoU-rådgivning, datagenerering, utarbeidelse av dokumentasjon og oppfølging etter godkjenning. Våre seniorfageksperter er spesialister innen regulatorisk vitenskap, inkludert vurderinger av hormonforstyrrende stoffer (ED), eksponeringsmodellering, MRL/importtoleranser, klassifisering og merking, samt vitenskapelig arkivering. Vi gir også råd om IPM, bærekraftige landbruksmetoder og sertifiseringer for økologisk landbruk.

Biocider, inkludert antimikrobielle produkter, insektmidler, soppmidler og gnagermidler

Vårt team av eksperter tilbyr omfattende tjenester for biocidaktive stoffer og produkter, inkludert nasjonale (føderale), union (statlige) og forenklede godkjenningssøknader. Vi utvikler teststrategier for fysikalsk-kjemiske, stabilitets-, effektivitets-, toksikologiske, økotoksikologiske og miljømessige endepunkter, samt begrunnelser for ikke-innsendelse og kryssbruk av data.

Vi tilbyr utvikling av regulatoriske strategier, identifisering av regulatoriske forpliktelser, vurdering av bekymringsstoffer i formuleringer og håndtering av nye krav. Vi utarbeider og forsvarer dokumentasjon for aktive stoffer og produkter for fornyelse og eksklusjonskriterier, støtter utvikling av etiketter og søknader om inerte ingredienser. Vi håndterer fare- og eksponeringsvurderinger for menneskers helse, kosthold, dyrehelse og miljø, inkludert ED-vurderinger. Vårt team administrerer arbeidsgrupper og gir støtte til produkters bærekraft, ved å integrere fare-, risiko-, livssyklus- og alternativanalyser for mer bærekraftige løsninger.

Kjemikalier

Vi hjelper kunder i kjemikaliesektoren med å evaluere produkter, ingredienser eller komponenter gjennom hele deres livssyklus. Vår ekspertise inkluderer substansvurdering, fare- og eksponeringsvurderinger, og datagenerering for global registrering, inkludert TSCA- og REACH-lignende regimer. Vi gjennomfører sikkerhetsrevisjoner, samsvarsvurderinger og gjennomganger av styringssystemer.

Våre tjenester omfatter også regulatoriske strategier, kartlegging av juridiske forpliktelser, opprettelse av juridiske registre og identifisering av nye trender. Vi tilbyr konsortieledelse, representasjon som eneste representant, og vitenskapelig støtte for nye kjemikalier, inkludert restriksjoner, autorisasjon og teknisk påvirkningsarbeid. I tillegg bistår vi med transport av farlig gods, utarbeidelse av sikkerhetsdatablad og etiketter, samt produkters bærekraft, ved å integrere fare-, risiko-, livssyklus-, samfunnsøkonomiske vurderinger og alternativanalyser.

Novel foods, matingredienser, matkontaktmaterialer og matsikkerhet

Vi tilbyr omfattende strategisk veiledning for godkjenning, samsvar og oppfølging av novel foods, matingredienser og matkontaktmaterialer (FCMs) globalt.

Vårt team av eksperter innen matvitenskap, toksikologi, mikrobiologi, kjemi og ingeniørfag støtter godkjenningssøknader, sikkerhets- og regulatoriske vurderinger og samsvarserklæringer. Vi utformer registreringsstrategier, testprogrammer, merking og krav for samsvar. I tillegg til regulatoriske veier, adresserer vi kjemiske, mikrobiologiske og fremmedmateriale-risikoer, forbedrer formuleringer og prosesser, og styrker matsikkerhets- og kvalitetssystemer. Når utfordringer oppstår, støtter vi og håndterer regulatoriske undersøkelser, korrigerende tiltak og kommunikasjon med myndigheter. Vi gir også strategisk støtte til bransjepartnere, forsikringsselskaper og juridiske team for å minimere risiko, løse tvister og beskytte merkevarens omdømme.

Fôrtilsetningsstoffer

Vårt team av eksperter tilbyr omfattende teknisk og regulatorisk konsulenttjenester for fôrtilsetningsstoffer. Vår ekspertise inkluderer utarbeidelse av søknader og fornyelsesdokumentasjon og håndtering av innsendinger, inkludert krav om konfidensialitet. Vi administrerer kommunikasjon med myndigheter, før innsending og under forsvarsfase ved å utarbeide svar på spørsmål og forespørsler.

I tillegg utvikler vi strategier for unntak, etablerer testprogrammer (GLP og ikke-GLP), og gjennomfører studieveiledning. Vi utarbeider også ekspertuttalelser og utfører omfattende litteratursøk.

Medisinsk utstyr

Vi tilbyr produsenter, importører og distributører av medisinsk utstyr regulatorisk og strategisk bistand, og sikrer samsvar med juridiske krav og godkjenning av deres produkter. Våre tjenester inkluderer internasjonale markedsadgangsstrategier, biologiske evalueringer (ISO 10993), rådgivning om kritiske stoffer, kvalifikasjons- og valideringsprosesser, og risikostyring (ISO 14971).

Vi tilbyr klinisk evaluering og litteratursøk, inkludert litteratursøks- og kliniske evalueringsplaner og rapporter, samt støtte for kvalitetsstyringssystemer. Våre tjenester inkluderer utarbeidelse av håndbøker for kvalitetsstyring, utvikling av retningslinjer, gjennomføring av gap-analyser og standardforskning, prosessoptimalisering, overvåking og dokumentasjon, samt rådgivning om den europeiske databasen for medisinsk utstyr (EUDAMED).

Legemidler

Vi tilbyr omfattende vitenskapelige, ikke-kliniske og miljømessige tjenester for legemidler. Vår ekspertise inkluderer gjennomføring av miljømessige risikovurderinger (ERA), som PBT-vurderinger og skreddersydde risikovurderinger for spesifikke egenskaper som ED. Vi utformer, planlegger og overvåker studier som kreves for ERA, inkludert økotoksikologi og miljøskjebne og -atferd, og utleder miljøkvalitetsstandarder (EQS). Vi gir støtte med produktinformasjonstekster relatert til ERA. Våre tjenester inkluderer også ikke-kliniske (toksikologiske) vurderinger, datagjennomganger og analyser av datagap, samt utforming, planlegging og overvåking av toksikologiske studier. Vi utfører toksikologiske vurderinger av aktive stoffer, urenheter, hjelpestoffer, nedbrytningsprodukter og resterende løsemidler, og tilbyr bistand med produktinformasjonstekster i forbindelse med ikke-kliniske vurderinger.

Kosmetikk

Vi sikrer sikkerheten til kosmetiske produkter gjennom strategisk, regulatorisk og vitenskapelig støtte. Våre tjenester inkluderer utvikling av strategier for testing uten bruk av dyr, modellering av lavdoseeksponering, analyse av datagap og risikovurderinger av ingredienser.

Vi administrerer plassering og overvåking av studier, gir regulatorisk rådgivning for kosmetisk design, merking og krav, og gjennomfører omfattende sikkerhetsvurderinger. I tillegg utarbeider vi sikkerhetsrapporter, dokumentasjon, gjennomgår produktinformasjonsfiler, administrerer varsler fra regulerende myndigheter, vurderer forurensning og urenheter, håndterer produktinnkallinger, og tilbyr representasjon som ansvarlig person. Vi støtter også kosmetovigilans etter markedsføring.

Global rekkevidde og lokal kunnskap

Med kontorer over hele verden og omfattende ekspertise kan vi raskt støtte komplekse prosjekter på tvers av flere regioner. Våre eksperter har inngående kunnskap om lokale regulatoriske regimer over hele verden.