Gezielte klinische Bewertung zur Erfüllung der EU-MDR-Anforderungen

Ramboll wurde mit einer umfassenden klinischen Bewertung einer Spüllösung beauftragt, die zuvor gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) auf dem Markt war. Durch die Neueinstufung in eine höhere Risikoklasse nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) benötigte der Hersteller eine fundiertere klinische Bewertung, die sowohl den Anforderungen der MDR als auch den einschlägigen Leitlinien der Medical Device Coordination Group (MDCG) entsprach.

Ramboll erstellte ein vollständiges Dokumentationspaket für die klinische Bewertung. Dieses umfasste einen Plan zur klinischen Bewertung (CEP), einen Bericht zur klinischen Bewertung (CER), gezielte Literaturrecherchen sowie die Dokumentation zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF).

Der Prozess gliederte sich in vier aufeinander abgestimmte Schritte, um eine fundierte und MDR-konforme klinische Evidenzbasis zu schaffen.

Schritt 1: Datenüberprüfung und Gap-Analyse
Zunächst prüften wir die verfügbaren produktspezifischen Unterlagen des Kunden. Dazu gehörten die Produktgeschichte, Berichte über präklinische Prüfungen, Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Risikomanagementunterlagen und Aufzeichnungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Anschließend führten wir eine Gap-Analyse gemäß den Anforderungen der EU-MDR durch, um fehlende oder unzureichende klinische Nachweise im Hinblick auf die Neueinstufung des Produkts in eine höhere Risikoklasse zu identifizieren.

Schritt 2: Stand der Technik und Literaturrecherche

Da nur begrenzt produktspezifische klinische Daten vorlagen, führte Ramboll gezielte, systematische Literaturrecherchen durch. Ziel war es, klinische Nachweise zu vergleichbaren Spüllösungen zusammenzutragen und den aktuellen Stand der Technik zu bewerten. Die Ergebnisse dienten dazu, die Leistungsangaben des Produkts zu untermauern und sein Sicherheitsprofil zu beurteilen.

Schritt 3: Integration präklinischer und PMS-Evidenz

Wir prüften die Ergebnisse präklinischer Untersuchungen, Labordaten und die bisherige CE-Kennzeichnungshistorie des Produkts umfassend. Ergänzend werteten wir umfangreiche Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen aus der praktischen Anwendung aus, um die fortbestehende Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts zu belegen und Lücken in der direkten klinischen Evidenz zu schließen.

Schritt 4: PMCF-Strategie und -Dokumentation

Wir erarbeiteten den Plan zur klinischen Bewertung (CEP), den Bericht zur klinischen Bewertung (CER) und die zugehörige Dokumentation zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF). Dabei legten wir praxisorientierte Methoden für die kontinuierliche Datenerhebung sowie die Überwachung der Produktleistung und -sicherheit fest. Sämtliche Dokumente wurden mit den Anforderungen der EU-MDR und den einschlägigen MDCG-Leitlinien abgeglichen. Abschließend finalisierte Ramboll die Dokumentation, bereitete die Einreichungsunterlagen vor und unterstützte den Kunden bei der Einreichung bei der Benannten Stelle.

Ergebnisse und Mehrwert für den Kunden

Durch die systematische Auswertung der Kundendaten, ergänzt durch fundierte Literaturbelege und Erkenntnisse aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, unterstützte Ramboll den Nachweis, dass die Spüllösung die strengen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR erfüllt. Die Benannte Stelle akzeptierte die klinischen Bewertungsunterlagen ohne weitere Anmerkungen. Damit wurde der weitere Marktzugang des Produkts gemäß den Anforderungen der EU-MDR gesichert.