Erfolgreiches EU-MDR-Audit sichert Fortführung der Zertifizierung

Der Übergang von der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG (MDD) zur EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) bringt deutlich höhere Anforderungen an Dokumentation und Prozesse mit sich. Nachdem ein Audit durch eine Benannte Stelle zwölf Nichtkonformitäten aufgedeckt hatte, beauftragte der Hersteller für aktive Medizinprodukte Ramboll mit der zeitnahen Umsetzung von Korrekturmaßnahmen, um die Zertifizierung aufrechtzuerhalten.

Die Feststellungen betrafen verschiedene Bereiche der technischen Dokumentation (TD) und des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Dazu gehörten die Konformitätserklärung (DoC), die Klassifizierung und Kodierung gemäß EU-MDR, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS), die Überwachung der Wirksamkeit des QMS, die Konstruktions- und Entwicklungsunterlagen, die Meldung von Änderungen an die Benannte Stelle (NB), die Dokumentenkontrolle, die klinische Bewertung und das Risikomanagement.

Wir teilten den Prozess in zwei gezielte Schritte auf, um zügige Fortschritte zu erzielen und zugleich die regulatorischen Anforderungen zuverlässig zu erfüllen.

Schritt 1: Prüfung der Dokumentation und Planung der Korrekturmaßnahmen

In diesem Schritt wurden der Umfang der erforderlichen Maßnahmen, deren Prioritäten und der Ressourcenbedarf festgelegt. Dies bildete die Grundlage für eine gezielte und effiziente Umsetzung.

• Erfassung und Umfangsbestimmung: Zusammenführung der Feststellungen der Benannten Stelle, Prüfung der technischen Dokumentation (TD) und der QMS-Unterlagen sowie Interviews mit den Beteiligten, um Zuständigkeiten und den historischen Kontext der einzelnen Prozesse zu klären.
• Lückenanalyse: Zuordnung der einzelnen Feststellungen der Benannten Stelle zu den relevanten Abschnitten der technischen Dokumentation und den QMS-Verfahren. Grundlage war eine systematische Prüfung anhand der Anforderungen der EU-MDR und der festgestellten Nichtkonformitäten.
• Folgenabschätzung: Bewertung jeder Nichtkonformität hinsichtlich möglicher Risiken für die Patientensicherheit, potenzieller Verzögerungen bei der Zertifizierung und des erforderlichen Korrekturaufwands – von geringfügigen Aktualisierungen bis hin zu umfangreichen Überarbeitungen.
• Priorisierung und Reihenfolge: Empfehlung einer abgestimmten Abfolge von Korrekturmaßnahmen unter Berücksichtigung der regulatorischen Dringlichkeit und sachlicher Abhängigkeiten. So musste beispielsweise zunächst die Klassifizierung geklärt werden, bevor die Konformitätserklärung und die Kennzeichnung finalisiert werden konnten.

Der konsolidierte Lückenanalysebericht ordnete jeder Feststellung der Benannten Stelle die relevanten Dokumentabschnitte zu und schuf damit eine strukturierte Grundlage für die Korrekturmaßnahmen. Der daraus abgeleitete Maßnahmenplan half, Nacharbeiten und unerwartete Probleme bei Audits zu vermeiden sowie Fachressourcen effizient einzusetzen. Er enthielt zudem Kosten- und Zeitschätzungen.

Schritt 2: Umsetzung der Korrekturmaßnahmen

Für jede Nichtkonformität überarbeiteten wir gezielt die Dokumentation und passten Prozesse an. Interviews mit den Beteiligten und eine systematische Versionskontrolle begleiteten die Umsetzung. Anschließend überprüften wir die Maßnahmen intern und führten vorbereitende Prüfungen für das Audit durch. Bei unzureichender Dokumentation oder fehlenden Verfahren stellten wir direkt einsetzbare, EU-MDR-konforme Vorlagen bereit und schulten den Kunden in deren Anwendung. Darüber hinaus halfen wir bei der Koordinierung der erforderlichen Einreichungen bei der Benannten Stelle.

Wichtige Faktoren für eine effiziente Umsetzung:

• Qualität und Vollständigkeit der vorhandenen Dokumentation zur technischen Dokumentation (TD) und zum Qualitätsmanagementsystem (QMS)
• Verfügbarkeit interner Fachexpert:innen (SMEs) für Interviews sowie für klinische Daten und Testergebnisse
• Bedarf an zusätzlichen Studien, Tests oder Literaturrecherchen
• Fristen der Benannten Stelle und zeitnahe Bearbeitung von Änderungsmeldungen

Ergebnisse und Kundennutzen

Der Kunde erhielt einen priorisierten Maßnahmenplan mit klar definierten Leistungen und Zuständigkeiten, der dazu beitrug, Verzögerungen bei der Zertifizierung zu minimieren. Ramboll überarbeitete Verfahren und Abschnitte der technischen Dokumentation, stellte EU-MDR-konforme Vorlagen bereit und schulte die Mitarbeitenden gezielt. Die umgesetzten Maßnahmen und die systematische Auditvorbereitung führten zu erfolgreichen QMS- und Produktaudits und ermöglichten dem Kunden, die EU-MDR-Zertifizierung zu erlangen.