Arzneimittelwirkstoffe im Wasser: Warum die Pharmaindustrie jetzt handeln muss

Gelangen Arzneimittelwirkstoffe über das Abwasser in Gewässer, können sie dort biologisch aktiv bleiben und aquatische Ökosysteme beeinträchtigen. Damit verschärfen sie die Belastung bereits gefährdeter Gewässer. Globale Monitoringdaten zeigen zudem, dass es sich nicht um ein lokales Problem handelt: Arzneimittelwirkstoffe wurden in Wasserquellen zahlreicher Länder nachgewiesen. Um die Belastung zu reduzieren, sind Maßnahmen entlang des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln erforderlich. Dazu gehören die Vermeidung und Kontrolle von Einträgen an der Quelle, ein verantwortungsvoller Umgang mit Arzneimitteln und deren sachgerechte Entsorgung, eine systematische Überwachung sowie leistungsfähige Verfahren zur Abwasserbehandlung. Dieser Artikel beleuchtet insbesondere die technischen Handlungsmöglichkeiten für Hersteller: von der Charakterisierung der Emissionsquellen über die Auswahl geeigneter Behandlungsverfahren bis hin zu deren Umsetzung.

Im EU-Kontext richten sich die Anforderungen an die industrielle Abwasserbehandlung nach der Industrieemissionsrichtlinie (IED) und den Referenzdokumenten zu den besten verfügbaren Techniken (BREFs). Bislang enthalten jedoch weder die IED noch die BREFs spezifische Emissionsgrenzwerte für Arzneimittelwirkstoffe. Das BREF für organische Feinchemikalien (OFC) enthält zwar keine veröffentlichten BAT-Schlussfolgerungen mit entsprechenden Emissionsgrenzwerten, verweist aber auf technische Ansätze, die eine weitergehende Abwasserbehandlung und die Entfernung von Wirkstoffen umfassen.

Ergänzend zu den EU-weiten Vorschriften können lokale Genehmigungsauflagen für Industrieunternehmen gelten, die sich auf pharmazeutische Rückstände, Wirkstoffe oder Substanzen beziehen, die mit antimikrobiellen Resistenzen (AMR) in Verbindung stehen. Auch wenn die bestehenden Anforderungen an die industrielle Behandlung von Mikroverunreinigungen und Arzneimittelwirkstoffen noch begrenzt sind, gewinnt eine weitere EU-Regelung für Pharmahersteller an Bedeutung: die überarbeitete Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser.

Besondere Aufmerksamkeit gilt Antibiotikawirkstoffen. Denn Antibiotikarückstände in Produktionsabwässern können die Selektion und Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen (AMR) begünstigen. Die Überwachung und Kontrolle dieser Emissionen direkt an der Quelle leisten daher einen wichtigen Beitrag zum Umweltschutz und zum Erhalt der Wirksamkeit von Antibiotika.

Seit ihrer Verabschiedung im Jahr 1991 regelt die EU-Richtlinie über die Behandlung von kommunalem Abwasser (UWWTD), wie kommunales Abwasser in Europa gesammelt, behandelt und eingeleitet wird. Ihr Ziel ist es, die menschliche Gesundheit und die Umwelt vor den Folgen unbehandelter oder unzureichend behandelter Abwässer zu schützen.

Die Anforderungen an den Gewässerschutz haben sich seitdem jedoch erheblich verändert. Neue Schadstoffe, klimabedingte Belastungen, knapper werdende Ressourcen und steigende Anforderungen an den Umweltschutz stellen neue Herausforderungen an die Abwasserbehandlung. Die überarbeitete Richtlinie, die am 1. Januar 2025 in Kraft getreten ist, greift diese Entwicklungen auf und schafft einen erweiterten Rahmen für die kommunale Abwasserbewirtschaftung in Europa.

Damit geht die Neufassung über eine bloße Aktualisierung bestehender Vorschriften hinaus. Sie setzt auch neue Impulse für die Abwasserbehandlung und betrifft neben kommunalen Versorgungsunternehmen weitere Branchen, darunter die Pharmaindustrie. Im Fokus steht dabei unter anderem die Entfernung von Mikroverunreinigungen wie Arzneimittelwirkstoffen.

Mit der überarbeiteten Richtlinie wird das Verursacherprinzip durch die erweiterte Herstellerverantwortung (Extended Producer Responsibility, EPR) eingeführt. Die EU-Mitgliedstaaten müssen bis zum 31. Dezember 2028 entsprechende Systeme für die in der Richtlinie aufgeführten Produkte einrichten. Hersteller von Arzneimitteln und Kosmetika sollen dabei mindestens 80 % der Gesamtkosten für die weitergehende Abwasserbehandlung (vierte Reinigungsstufe) und die damit verbundene Überwachung von Mikroverunreinigungen tragen. Dies gilt vorbehaltlich des Anwendungsbereichs der Richtlinie, möglicher Ausnahmen und der jeweiligen nationalen Umsetzung.

Angesichts der erheblichen finanziellen Auswirkungen stößt die Regelung in mehreren europäischen Ländern auf rechtliche Einwände und Widerstand aus der Industrie. Auch die konkrete Ausgestaltung bleibt offen. Dazu gehört insbesondere die Frage, wie die Organisationen zur Umsetzung der erweiterten Herstellerverantwortung aufgebaut werden und ob die Systeme europaweit einheitlich oder von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterschiedlich organisiert sein werden.

Neben der erweiterten Herstellerverantwortung kann die überarbeitete Richtlinie auch auf indirektem Weg Auswirkungen auf Pharmahersteller haben. Entscheidend ist dabei unter anderem, wie die jeweiligen Produktionsstandorte ihre Abwässer einleiten. Hersteller, die an das kommunale Abwassernetz angeschlossen sind, könnten künftig mit strengeren Anforderungen an die zulässigen Wirkstoffkonzentrationen in ihren Industrieabwässern konfrontiert werden. Die zuständigen Versorgungsunternehmen könnten entsprechende Grenzwerte festlegen. Bei Standorten mit direkter Einleitung in Gewässer könnten Umweltbehörden dagegen Anforderungen an Wirkstoffe in Umweltgenehmigungen und Einleitungsauflagen aufnehmen. Die überarbeitete Richtlinie zur Behandlung von kommunalem Abwasser könnte dabei als Orientierung dienen.

Obwohl die pharmazeutische Produktion nur einen vergleichsweise geringen Anteil der Arzneimittelrückstände verursacht, die in die aquatische Umwelt gelangen, könnten die beschriebenen Entwicklungen den Druck auf Hersteller erhöhen, Emissionen direkt an der Quelle zu reduzieren. Damit könnten Investitionen in die Modernisierung betriebseigener Abwasserbehandlungsanlagen erforderlich werden – auch wenn die UWWTD die industrielle Abwasserbehandlung nicht unmittelbar regelt. Eine solche Behandlung ist häufig auch technisch und wirtschaftlich sinnvoll: Konzentriertes Industrieabwasser lässt sich oft effektiver behandeln als dieselben Wirkstoffe, nachdem sie im kommunalen Abwassersystem bereits verdünnt wurden.

Für Pharmahersteller entsteht damit ein komplexes regulatorisches Umfeld, das sich weiterentwickelt. Während bei der Umsetzung des Verursacherprinzips und der entsprechenden Systeme zur erweiterten Herstellerverantwortung noch viele Fragen offen sind, steigen die Erwartungen an den Umgang mit Emissionen von Arzneimittelwirkstoffen (APIs). Hinzu kommt der mögliche indirekte Druck durch strengere Einleitungsauflagen und Umweltgenehmigungen, die auf eine Reduzierung pharmazeutischer Rückstände an der Quelle abzielen.

Auf vollständige regulatorische Klarheit zu warten, bevor Maßnahmen ergriffen werden, dürfte daher keine zielführende Strategie sein. Die Planung und Umsetzung eines leistungsfähigen, auf den jeweiligen Standort abgestimmten Aufbereitungssystems benötigt Zeit.

Wie können Pharmahersteller API-Emissionen und Umweltrisiken bewerten?

Die Behandlung von Arzneimittelwirkstoffen (APIs) wird für Pharmahersteller künftig zunehmend an Bedeutung gewinnen – sei es durch eine Vorbehandlung des Abwassers vor der Einleitung in die kommunale Kläranlage oder durch eine weitergehende Aufbereitung vor der direkten Einleitung in Gewässer. Die bisherige Behandlung zur Reduzierung des chemischen Sauerstoffbedarfs (CSB), wie sie im Rahmen der Industrieemissionsrichtlinie (IED) berücksichtigt wird, wird dafür künftig nicht mehr ausreichen. Entscheidend ist eine frühzeitige Vorbereitung auf die neuen Anforderungen. Dafür braucht es eine fundierte Datengrundlage, um den konkreten Handlungsbedarf am jeweiligen Produktionsstandort zu ermitteln.

Für Unternehmen, die sich bislang noch nicht systematisch mit der Entfernung von Arzneimittelwirkstoffen (APIs) befassen, besteht der erste Schritt darin, die eigenen Abwasseremissionen zu erfassen. Ziel ist es, zu verstehen, welche Stoffe in welcher Konzentration eingeleitet werden und welches Umweltrisiko damit verbunden ist. Dabei ist insbesondere relevant, ob die in der Umwelt zu erwartende Konzentration die sogenannte „Predicted No Effect Concentration“ (PNEC) überschreitet. Dieser Wert beschreibt die Konzentration eines Stoffes, unterhalb derer keine schädlichen Auswirkungen auf die Umwelt zu erwarten sind. Ziel ist es, die tatsächliche Umweltkonzentration unterhalb dieses Schwellenwerts zu halten.

Auf Grundlage dieser Daten können Unternehmen entscheiden, welche Maßnahmen zur Entfernung der Wirkstoffe erforderlich sind. Um geeignete Technologien für den jeweiligen Abwasserstrom zu identifizieren, sind häufig Laboruntersuchungen sowie Versuche im Labor- oder Pilotmaßstab notwendig. Dabei kann sich auch zeigen, dass keine zusätzliche Behandlung erforderlich ist, weil die Konzentrationen bereits unterhalb der kritischen Werte liegen. In anderen Fällen kann eine weitergehende Abwasserbehandlung notwendig sein, um das Umweltrisiko zu reduzieren.

Einige Pharmaunternehmen gehen bereits heute proaktiv vor: Sie legen eigene Einleitungsgrenzwerte fest und investieren in geeignete Aufbereitungstechnologien, noch bevor entsprechende gesetzliche Verpflichtungen bestehen. Teilweise wenden sie diese Standards weltweit an, statt sich auf die europäischen Anforderungen zu beschränken. Unternehmen, die solche internen Grenzwerte definieren, verfügen häufig bereits über eine systematische Überwachung ihrer Emissionen und erste Aufbereitungsstufen.

Die meisten Pharmahersteller sind mit den grundlegenden Stufen der Abwasserbehandlung vertraut. In der Vor- und Erstbehandlung werden Feststoffe, Sand, Öle und andere physikalische Bestandteile entfernt. Die anschließende biologische Behandlung baut einen Großteil der organischen Belastung ab. In vielen Anlagen folgt eine weitergehende Behandlung, bei der verbleibende Nährstoffe, Feinpartikel und Krankheitserreger reduziert werden, bevor das Abwasser eingeleitet oder wiederverwendet wird.

Mit der überarbeiteten EU-Richtlinie zur Behandlung von kommunalem Abwasser rückt nun die Entfernung von Mikroverunreinigungen wie Arzneimittelwirkstoffen (APIs) stärker in den Fokus. Herkömmliche Behandlungsstufen können zwar einen Teil der pharmazeutischen Rückstände reduzieren, entfernen jedoch nicht alle Wirkstoffe vollständig. Die Wirksamkeit hängt unter anderem von der jeweiligen Substanz, der Zusammensetzung des Abwassers und dem eingesetzten Verfahren ab. So können Wirkstoffe in geringen Konzentrationen im behandelten Abwasser verbleiben und auch im aufnehmenden Gewässer biologisch aktiv bleiben.

Deshalb gewinnt die vierte Reinigungsstufe an Bedeutung. Sie ergänzt die bestehenden Verfahren und zielt darauf ab, Mikroverunreinigungen zu entfernen, die die vorherigen Behandlungsstufen passieren.

Zwar werden etablierte Technologien wie die Ozonbehandlung und Aktivkohle zunehmend zur Entfernung pharmazeutischer Rückstände aus dem Abwasser eingesetzt, doch ist die Auswahl der geeigneten Lösung selten einfach. Die Reinigungsleistung hängt von verschiedenen Faktoren ab, darunter die Zusammensetzung des Abwassers, standortspezifische Einschränkungen, betriebliche Anforderungen und die im Abwasser enthaltenen Verbindungen. Da sich pharmazeutische Abwasserströme zwischen einzelnen Anlagen erheblich unterscheiden können – deutlich stärker als kommunale Abwasserströme –, gibt es selten eine Einheitslösung für die Abwasserbehandlung.

Die Technologieauswahl sollte daher auf einer standortspezifischen Bewertung beruhen und nicht auf einem standardisierten Ansatz. Pilotversuche und multikriterielle Bewertungen können Unternehmen dabei helfen, die effektivste und effizienteste Behandlungsstrategie für ihre jeweiligen Gegebenheiten zu ermitteln. Die Erhebung repräsentativer Daten, die Bewertung der Umweltauswirkungen und die Validierung von Behandlungstechnologien können mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Je früher Unternehmen mit der Datenerhebung und der Bewertung ihrer Optionen beginnen, desto besser können sie auf sich weiterentwickelnde Erwartungen und Vorschriften reagieren.

Für einen Pharmahersteller stellte sich nicht die Frage, ob die Anforderungen an die Abwasserbehandlung steigen würden, sondern wie er sich am besten darauf vorbereiten könnte. Am Standort wird das Abwasser derzeit vor Ort mit konventionellen Technologien behandelt, bevor das gereinigte Wasser in einen örtlichen Fluss eingeleitet wird. Im Zuge der überarbeiteten Abwasserrichtlinie haben die lokalen Behörden angekündigt, dass künftig strengere Grenzwerte für Mikroverunreinigungen und Lösungsmittel gelten werden. Der Hersteller musste daher herausfinden, welche fortschrittlichen Behandlungsoptionen sowohl eine zuverlässige Reinigungsleistung als auch einen kosteneffizienten Weg zur künftigen Einhaltung der Vorschriften bieten.

Zur Unterstützung des Kunden führte Ramboll eine Machbarkeitsstudie durch, in der ein breites Spektrum kommerziell verfügbarer und neu entstehender Technologien zur Entfernung pharmazeutischer Wirkstoffe bewertet wurde. Im Mittelpunkt stand die Entwicklung eines robusten Behandlungskonzepts, das für ein breites Spektrum pharmazeutischer Wirkstoffe geeignet ist und eine Abscheiderate von mehr als 80 % erreicht. Gleichzeitig wurden die spezifischen Bedingungen und Anforderungen des Standorts berücksichtigt.

In enger Zusammenarbeit mit dem Kunden erstellte Ramboll zunächst eine Longlist relevanter Technologien. Anschließend wurde die Auswahl in einem standortspezifischen Screening-Prozess eingegrenzt und die verbliebenen Optionen einer detaillierten multikriteriellen Analyse unterzogen. Für diesen Standort erwies sich die Kombination aus fortgeschrittener Oxidation und biologischer Filtration als die günstigste Behandlungslösung.

Dieses Projekt zeigt, wie Pharmaunternehmen regulatorische Unsicherheiten in konkrete Entscheidungen überführen können: indem sie verfügbare Technologien frühzeitig bewerten, standortspezifische Einschränkungen berücksichtigen und Behandlungskonzepte identifizieren, die sowohl technisch ausgereift als auch wirtschaftlich umsetzbar sind.

Der künftige regulatorische Rahmen für Arzneimittelrückstände im Abwasser befindet sich noch in der Entwicklung. Die Auswirkungen werden je nach Standort und Region unterschiedlich ausfallen. Die Richtung ist jedoch klar: Die Erwartungen von Regulierungsbehörden und Gesellschaft richten sich zunehmend darauf, die Umweltauswirkungen von Arzneimittelrückständen in Gewässern zu verringern. Unternehmen, die bereits heute damit beginnen, Wissen aufzubauen und ihre Umweltauswirkungen zu verstehen, sind besser darauf vorbereitet, künftige Anforderungen zu erfüllen und für jeden Standort den effektivsten Weg zu finden.

Frühzeitiges Handeln bietet Pharmaherstellern drei praktische Vorteile: eine bessere Vorbereitung auf regulatorische Anforderungen, fundiertere Investitionsentscheidungen und geringere Umweltrisiken. Die Unternehmen, die die größten Fortschritte erzielen, sind dabei nicht unbedingt diejenigen, die als Erste in fortschrittliche Abwasserbehandlungstechnologien investieren. Vielmehr sind es diejenigen, die zuerst in ein besseres Verständnis ihres Abwassers und der Umweltauswirkungen ihrer Einleitungen investieren.