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4. Juni 2026
Was bedeutet die CER-Richtlinie für Pharmaunternehmen?
Die EU-Richtlinie über die Widerstandsfähigkeit kritischer Einrichtungen (Critical Entities Resilience, CER) stellt Pharmaunternehmen vor neue Anforderungen an Widerstandsfähigkeit, Geschäftskontinuität und die Verantwortung auf Vorstandsebene. Damit verschiebt sich der Fokus von einem primär auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten Risikomanagement hin zu einer ganzheitlichen Vorbereitung auf Störungen und Krisen.
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Patrick Moloney
Global Director, Sustainability & Resilience Advisory
Die pharmazeutische Produktion wurde lange Zeit vor allem unter den Gesichtspunkten Qualität, Compliance und Patientensicherheit betrachtet. Diese Aspekte bleiben zentral, bilden aber heute nicht mehr das gesamte Bild ab.
Regierungen in ganz Europa betrachten die Arzneimittelsicherheit zunehmend als strategische politische Aufgabe, teilweise ausdrücklich im Zusammenhang mit der europäischen Autonomie. Regulierungsbehörden legen neben der Produktqualität verstärkt Wert auf Kontinuität und strukturelle Resilienz. Investoren berücksichtigen zunehmend die finanziellen Auswirkungen von Produktions- und Lieferunterbrechungen. Große Krankenhaussysteme und Beschaffungsstellen beziehen Resilienz zunehmend in die Bewertung von Lieferanten und Vergabeentscheidungen ein.
Diese Perspektive spiegelt sich zunehmend in der europäischen Gesetzgebung wider. Die EU-Richtlinie über die Widerstandsfähigkeit kritischer Einrichtungen (CER-Richtlinie) verpflichtet die Mitgliedstaaten, Organisationen zu identifizieren, deren Störung die Erbringung grundlegender Dienstleistungen – auch im Gesundheitssektor – erheblich beeinträchtigen würde. Für benannte Einrichtungen gelten formale Anforderungen an Risikobewertung, Resilienzmaßnahmen, die Meldung von Vorfällen und die behördliche Aufsicht. Diese ersetzen die bestehenden Anforderungen an die Gute Herstellungspraxis (GMP) und die Pharmakovigilanz nicht, sondern ergänzen sie. Für Unternehmen, die unentbehrliche Arzneimittel herstellen, wird Resilienz damit zunehmend zu einem Faktor für die Beziehungen zu Behörden, Kapitalinvestitionen, die Versicherbarkeit und die Reputation.
Für Vorstände, Betriebsleiter und Führungskräfte in der Lieferkette stellt sich daher eine zentrale Frage: Kann das Unternehmen auch unter Belastung weiterhin kritische Arzneimittel herstellen und freigeben?
Wenn Medizin zur kritischen Infrastruktur wird
Kritische Infrastrukturen werden meist mit den sichtbaren, physischen Systemen verbunden, die eine Gesellschaft am Laufen halten: Stromerzeugung und -übertragung, Wasser- und Abwassernetze, Verkehrskorridore, Häfen und Flughäfen sowie Telekommunikationsnetze. Diese Bereiche gelten als kritisch, weil die Gesellschaft auf ihren kontinuierlichen Betrieb angewiesen ist. Fällt eines dieser Systeme aus, kann dies unmittelbare, weitreichende und häufig politisch brisante Folgen haben.
Die gleiche Logik gilt für bestimmte Bereiche des Pharmasektors, auch wenn dieser Zusammenhang weniger offensichtlich ist. Pharmazeutische Produktionsstandorte liegen meist außerhalb der öffentlichen Wahrnehmung. Die dort hergestellten Produkte sind jedoch unmittelbar in den Alltag von Krankenhäusern, Kliniken und Apotheken sowie in die Behandlung von Millionen von Patient:innen eingebunden.
Eine längere Unterbrechung der Produktion von Insulin, Antibiotika, sterilen Injektionsmitteln, Impfstoffen oder onkologischen Therapien hätte erhebliche Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung. Krankenhäuser könnten elektive Operationen verschieben, wenn die Versorgung mit wichtigen Arzneimitteln nicht gesichert ist. Ärztinnen und Ärzte könnten gezwungen sein, Behandlungen zu rationieren oder auf weniger wirksame Alternativen auszuweichen. Die Auswirkungen eines Arzneimittelmangels auf die öffentliche Gesundheit könnten sich innerhalb weniger Wochen verschärfen – insbesondere für Menschen mit chronischen Erkrankungen oder in aktiver Krebsbehandlung.
Die COVID-19-Pandemie hat dazu beigetragen, dass Arzneimittelsicherheit von einem Nischenthema der Gesundheitsministerien zu einer strategischen Aufgabe für Regierungen in ganz Europa geworden ist. Zunehmend wird sie als Teil der kritischen Infrastruktur verstanden, die für die Aufrechterhaltung der gesellschaftlichen Kontinuität erforderlich ist.
Global Director, Sustainability & Resilience Advisory
Definition einer kritischen Einrichtung
In der Richtlinie wird eine kritische Einrichtung definiert als:
„eine öffentliche oder private Organisation, die von einem Mitgliedstaat als Erbringer einer oder mehrerer wesentlicher Dienstleistungen eingestuft wird, deren Ausfall erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Sicherheit, die Gesundheit oder das wirtschaftliche und soziale Wohlergehen der Bevölkerung in diesem Mitgliedstaat hätte.“
Mehr über kritische Einrichtungen und die CER-Richtlinie erfahren:
Warum die Pharmaproduktion Teil der kritischen Infrastruktur ist
Die CER-Richtlinie bezieht den Gesundheitssektor ausdrücklich in ihren Anwendungsbereich ein. Sie schafft damit eine klare Rechtsgrundlage für die Mitgliedstaaten, Organisationen zu benennen, deren Betrieb für die Aufrechterhaltung grundlegender Gesundheitsdienste wesentlich ist und deren Ausfall erhebliche Auswirkungen auf die Gesellschaft haben könnte.
Die Benennung erfolgt durch die nationalen Behörden auf Grundlage nationaler Risikobewertungen. Dabei greifen die zuständigen Behörden auf sektorspezifisches Wissen zurück und konsultieren die betroffenen Einrichtungen. Entscheidend ist, ob eine Unterbrechung der Tätigkeit eines Unternehmens erhebliche Auswirkungen auf die nachgelagerte Gesundheitsversorgung und die Behandlungsergebnisse von Patienten haben könnte. Die Bewertung kann von mehreren miteinander verbundenen Faktoren abhängen, darunter:
Klinische Bedeutung der Produkte
Unentbehrliche Arzneimittel wie Insulin, Impfstoffe und Blutprodukte könnten eher als kritisch eingestuft werden als Standardtherapeutika.
Verfügbarkeit von Alternativen
Die gesellschaftliche Bedeutung eines Produkts ist besonders hoch, wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind – etwa bei biologischen Produkten mit komplexer Herstellung oder bei Produkten, die durch Exklusivrechte geschützt sind.
Konzentration des Angebots
Wenn sich die Produktion auf wenige zugelassene Standorte weltweit konzentriert, können auch kleinere Hersteller für die Resilienz der Gesundheitsversorgung von strategischer Bedeutung sein.
Wiederanlaufzeit
Die Wiederaufnahme der pharmazeutischen Produktion nach einem Zwischenfall kann aufgrund von Validierungsanforderungen, behördlichen Genehmigungen und erschöpften Lagerbeständen Wochen oder Monate dauern.
Auswirkungen auf das Gesundheitssystem
Eine Einstufung als kritisch kann insbesondere dann erfolgen, wenn eine Störung den Krankenhausbetrieb oder laufende Behandlungsprogramme beeinträchtigt oder Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens erforderlich macht.
Klinische Bedeutung der Produkte
Unentbehrliche Arzneimittel wie Insulin, Impfstoffe und Blutprodukte könnten eher als kritisch eingestuft werden als Standardtherapeutika.
Verfügbarkeit von Alternativen
Die gesellschaftliche Bedeutung eines Produkts ist besonders hoch, wenn keine geeigneten Alternativen verfügbar sind – etwa bei biologischen Produkten mit komplexer Herstellung oder bei Produkten, die durch Exklusivrechte geschützt sind.
Konzentration des Angebots
Wenn sich die Produktion auf wenige zugelassene Standorte weltweit konzentriert, können auch kleinere Hersteller für die Resilienz der Gesundheitsversorgung von strategischer Bedeutung sein.
Wiederanlaufzeit
Die Wiederaufnahme der pharmazeutischen Produktion nach einem Zwischenfall kann aufgrund von Validierungsanforderungen, behördlichen Genehmigungen und erschöpften Lagerbeständen Wochen oder Monate dauern.
Auswirkungen auf das Gesundheitssystem
Eine Einstufung als kritisch kann insbesondere dann erfolgen, wenn eine Störung den Krankenhausbetrieb oder laufende Behandlungsprogramme beeinträchtigt oder Maßnahmen des öffentlichen Gesundheitswesens erforderlich macht.
Zusammengenommen zeigen diese Faktoren, dass sich die Kritikalität vor allem an den möglichen Auswirkungen eines Ausfalls auf die Gesundheitsversorgung bemisst – und nicht an der Größe des Herstellers.
Was die Einstufung als „kritische Einrichtung“ in der Praxis bedeutet
Für ein Pharmaunternehmen ersetzt die Einstufung als kritische Einrichtung keine bestehenden gesetzlichen Verpflichtungen. Sie ergänzt die bestehende Compliance-Struktur um eine weitere, strategische Ebene des Resilienzmanagements, ohne bestehende Anforderungen zu ersetzen oder abzuschwächen.
Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) bleibt dabei die Grundlage. Qualitätssysteme, Validierungsprotokolle, Verfahren zur Änderungskontrolle und Maßnahmen zur Patientensicherheit bilden weiterhin das operative Fundament des Unternehmens. Die Qualified Person bleibt für die Chargenfreigabe verantwortlich, und die bestehenden Pharmakovigilanzpflichten bleiben bestehen.
Die Einstufung als kritische Einrichtung im Rahmen der CER-Richtlinie verlangt von Organisationen, über die Einhaltung von Vorschriften in einzelnen Funktionen hinauszugehen und strukturiert zu bewerten, wie sich Störungen auf das gesamte Unternehmen auswirken und über verschiedene Bereiche hinweg ausbreiten können. Im Mittelpunkt steht damit weniger die Integrität einzelner Prozesse oder das klassische Qualitätsrisikomanagement als vielmehr die Resilienz des gesamten Betriebs.
Global Director, Sustainability & Resilience Advisory
Mit der Benennung kritischer Einrichtungen im Gesundheitssektor soll sichergestellt werden, dass Unternehmen ihre Abhängigkeiten und die möglichen Folgen von Störungen verstehen und nachweisen können, dass sie den Betrieb im Störungsfall aufrechterhalten oder zeitnah wiederherstellen können.
Unterbrechungen können viele Formen annehmen: Versorgungsausfälle, die Produktlinien beeinträchtigen; ein Cybervorfall, der das Manufacturing Execution System (MES) lahmlegt; ein Mangel an einem bestimmten pharmazeutischen Wirkstoff; die plötzliche Nichtverfügbarkeit von Fachpersonal; oder unklare Entscheidungsstrukturen, insbesondere zwischen Standort-, Regional- und Unternehmensleitung. Letztere können dazu führen, dass sich Unterbrechungen über die Behebung des unmittelbaren technischen Problems hinaus verlängern.
Strategische Implikationen für Vorstände und Führungsteams
Für die Unternehmensführung in der Pharmabranche hat die Einstufung als kritische Infrastrukturen weitreichende Auswirkungen, die über die konkreten Anforderungen der CER-Richtlinie hinausgehen.
- Resilienz wird zu einer Verantwortung auf Vorstandsebene und nicht nur zu einem operativen Thema für Produktion oder IT. Sie sollte regelmäßig auf der Agenda der Unternehmensleitung stehen, unterstützt durch klare Kennzahlen und belastbare Nachweise – und nicht erst nach größeren Zwischenfällen in den Fokus rücken.
- Bei der Kapitalallokation könnten Maßnahmen zur Erhöhung der Resilienz wie Redundanzen, Back-up-Systeme, Mehrfachbeschaffung, Bestandsreserven und flexible Produktionskapazitäten an Bedeutung gewinnen. Dies kann im Spannungsfeld mit einer auf Effizienz ausgerichteten Netzwerkoptimierung stehen. Das richtige Verhältnis zwischen Resilienz und Kapitaldisziplin wird damit zu einer strategischen Frage.
- Die Gestaltung von Produktionsnetzwerken geht über die klassische Make-or-buy- und Footprint-Analyse hinaus. Stark zentralisierte Produktionsmodelle können zwar Effizienzvorteile bieten, zugleich aber die Abhängigkeit von einzelnen Standorten erhöhen und damit Kontinuitätsrisiken verstärken. Diese Risiken sollten auf Vorstandsebene transparent bewertet und in strategische Entscheidungen einbezogen werden.
- Die Zusammenarbeit mit den Regulierungsbehörden erfordert einen strategischeren und proaktiveren Ansatz. Im Rahmen der CER-Richtlinie wird der Austausch über Resilienz voraussichtlich an Bedeutung gewinnen. Eine frühzeitige und transparente Einbindung der zuständigen Behörden kann dazu beitragen, die regulatorische Abstimmung effizienter und planbarer zu gestalten.
- Resilienz wird zunehmend zu einem Faktor für Versicherung, Finanzierung und Reputation. Versicherer, Rückversicherer, Kreditgeber und Investoren richten verstärkt den Blick auf Betriebsunterbrechungsrisiken und die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Betriebs unter Belastung. Unternehmen, die diese Fragen nachvollziehbar und belastbar beantworten können, schaffen damit eine wichtige Grundlage für den Austausch mit ihren Stakeholdern.
Fragen, die sich Vorstände stellen sollten
Welche unserer Produkte sind für die Kontinuität der Gesundheitsversorgung von entscheidender Bedeutung – und wie belastbar ist diese Einschätzung? Die wirtschaftliche Bedeutung eines Produkts lässt sich nicht unabhängig von seiner gesellschaftlichen Bedeutung betrachten. Beide Perspektiven können sich überschneiden, sind aber nicht identisch.
- Wo liegen unsere wichtigsten Schwachstellen bei Standorten, Zulieferern, digitalen Systemen und Schlüsselpositionen – und was ist erforderlich, um sie zu beseitigen? Einzelne Schwachstellen sind den Ingenieur- und Lieferkettenteams häufig lange bekannt, bevor sie die Unternehmensleitung erreichen. Sie systematisch sichtbar zu machen und zu adressieren, gehört daher zu den wichtigsten Aufgaben der Unternehmensführung.
- Wie schnell könnten wir den Betrieb nach einer größeren Störung realistisch wiederherstellen – etwa nach einem Brand an einem wichtigen Standort, einem Cyberangriff auf unsere Produktionssysteme oder dem Ausfall eines wichtigen Lieferanten? Stehen die erwarteten Wiederherstellungszeiten im Einklang mit der klinischen Bedeutung der betroffenen Produkte, oder bestehen hier bislang unerkannte Lücken?
- Könnten wir unsere Resilienz gegenüber der zuständigen Behörde so nachweisen, dass die tatsächliche Betriebsbereitschaft über die reine Dokumentation hinaus nachvollziehbar wird? Wenn morgen eine zuständige Behörde die Resilienz im Rahmen der CER-Richtlinie prüfen würde: Welche konkreten Nachweise könnten wir vorlegen, dass unsere Organisation auch im Störungsfall handlungs- und betriebsfähig bleibt?
- Investieren wir in Resilienz in einem Umfang, der unserer gesellschaftlichen Bedeutung entspricht, oder unterschätzen wir den erforderlichen Aufwand, weil die Folgen einer Störung weit über unser Unternehmen hinausreichen?
Warum die Identifizierung auch ohne formale Einstufung wichtig ist
Die CER-Richtlinie wird nur eine Teilgruppe von Unternehmen betreffen, die formell als kritische Einrichtungen eingestuft werden. Die Richtlinie ist gezielt auf besonders relevante Organisationen ausgerichtet, deren Ausfall erhebliche Auswirkungen auf die Gesellschaft haben könnte. Der Identifizierungsprozess konzentriert sich daher auf Unternehmen, deren Tätigkeit für die Aufrechterhaltung grundlegender Dienstleistungen von besonderer Bedeutung ist.
In diesem Umfeld wird Resilienz zu einem wichtigen Bestandteil operativer Exzellenz im Pharmasektor. Unternehmen, die ihre kritischen Abhängigkeiten verstehen, gezielt reduzieren und ihre Fähigkeit zur Aufrechterhaltung der Lieferkontinuität im Störungsfall stärken, sind besser darauf vorbereitet, die Versorgung von Patient:innen zu sichern, das Vertrauen von Regulierungsbehörden und Kostenträgern zu erhalten und langfristig Unternehmenswert zu sichern.
Häufig gestellte Fragen
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