Pro­dukt­si­cher­heit und -ver­ant­wor­tung

Agrochemikalien, Biorationale Mittel und Düngemittel

Wir unterstützen Kunden aus Agrochemie, biorationalen Produkten, Düngemitteln, Pestiziden und Geräteherstellung, indem wir Produkte, Inhaltsstoffe und Komponenten über den gesamten Lebenszyklus hinweg hinsichtlich Sicherheit, Nachhaltigkeit, Lieferkettenrisiken und gesetzlicher Anforderungen bewerten.

Unsere Dienstleistungen umfassen strategische regulatorische Beratung für einen frühzeitigen Marktzugang, mit einem Fokus auf Pflanzenschutz- und Ernährungsprodukte. Darüber hinaus bieten wir Regulierungs- und Durchführbarkeitsbewertungen, F&E-Beratung, Datengenerierung, Dossiererstellung sowie Stewardship nach der Zulassung. Unsere leitenden Expert:innen sind auf wissenschaftliche Regulierungsfragen spezialisiert, darunter Bewertungen von endokrinen Störungen (ED), Expositionsmodellierung, Rückstandshöchstmengen/Importtoleranzen, Unterstützung bei Klassifizierung und Kennzeichnung sowie wissenschaftliche Archivierung. Zusätzlich beraten wir zu integrierter Schädlingsbekämpfung (IPM), nachhaltigen Anbaumethoden und Zertifizierungen im ökologischen Landbau.

Biozide, einschließlich antimikrobieller Produkte, Insektizide, Fungizide und Rodentizide

Unser Expertenteam bietet umfassende Dienstleistungen für Biozid-Wirkstoffe und -Produkte, einschließlich der Beantragung von Zulassungen auf nationaler Ebene (Bund), auf Unionsebene (Länder) und im vereinfachten Verfahren. Wir entwickeln Prüfstrategien für physikalisch-chemische, Stabilitäts-, Wirksamkeits-, toxikologische, ökotoxikologische und umweltrelevante Endpunkte sowie Begründungen für Nichtzulassungen und Read-Over.

Wir entwickeln regulatorische Strategien, identifizieren regulatorische Verpflichtungen, bewerten besorgniserregende Stoffe in Formulierungen und gehen auf neue Anforderungen ein. Wir erstellen und verteidigen Wirkstoffdossiers und Produkte für Verlängerungs- und Ausschlusskriterien, unterstützen die Entwicklung von Etiketten und Anträgen für inerte Inhaltsstoffe. Wir befassen uns mit Gefahren- und Expositionsbewertungen für die menschliche Gesundheit, Ernährung, Tiergesundheit und Umweltrisiken, einschließlich ED-Bewertungen. Unser Team leitet Arbeitsgruppen und bietet Unterstützung bei der Produktnachhaltigkeit, indem es Gefahren-, Risiko-, Lebenszyklus- und Alternativanalysen für nachhaltigere Lösungen integriert.

Chemikalien

Wir unterstützen Kunden aus dem Chemiesektor bei der Bewertung von Produkten, Inhaltsstoffen oder Komponenten während ihres gesamten Lebenszyklus. Unser Fachwissen umfasst die Bewertung von Stoffen, Gefahren- und Expositionsanalysen sowie die Erstellung von Daten für die weltweite Registrierung, einschließlich TSCA und REACH-ähnlicher Regelungen. Wir führen Sicherheitsaudits, Konformitätsbewertungen und Überprüfungen von Managementsystemen durch.

Unsere Dienstleistungen umfassen auch Regulierungsstrategien, die Erfassung rechtlicher Verpflichtungen, die Erstellung von Rechtsregistern und die Identifizierung neuer Trends. Wir bieten Konsortialmanagement, Alleinvertretungsdienste und wissenschaftliche Unterstützung für neu aufkommende Chemikalien, einschließlich Beschränkung, Zulassung und technische Befürwortung. Darüber hinaus helfen wir bei Gefahrguttransporten, bei der Erstellung von Sicherheitsdatenblättern und Etiketten sowie bei der Produktnachhaltigkeit, indem wir Gefahren-, Risiko-, Lebenszyklus-, sozioökonomische Bewertungen und Alternativanalysen einbeziehen.

Neuartige Lebensmittel, Lebensmittelzutaten, Materialien mit Lebensmittelkontakt und Lebensmittelsicherheit

Wir bieten umfassende strategische Beratung für die Zulassung, die Einhaltung von Vorschriften und die Verwaltung von neuartigen Lebensmitteln, Lebensmittelzutaten und Materialien mit Lebensmittelkontakt (FCM) weltweit.

Unser Expertenteam aus Lebensmittelwissenschaftlern, Toxikologen, Mikrobiologen, Chemikern und Ingenieuren unterstützt Zulassungsanträge, Sicherheits- und Regulierungsbewertungen sowie Konformitätserklärungen. Wir entwerfen Registrierungsstrategien, Testprogramme, Kennzeichnungen und Konformitätserklärungen. Neben den behördlichen Verfahren befassen wir uns mit chemischen, mikrobiologischen und fremdstoffbedingten Risiken, verbessern Rezepturen und Prozesse und stärken die Lebensmittelsicherheit und Qualitätssysteme. Wenn Herausforderungen auftreten, unterstützen und managen wir behördliche Untersuchungen, Korrekturmaßnahmen und die Kommunikation mit Behörden. Darüber hinaus bieten wir strategische Unterstützung für Industriepartner, Versicherer und Rechtsteams, um Risiken zu minimieren, Streitigkeiten beizulegen und den Ruf der Marke zu schützen.

Futtermittelzusatzstoffe

Unser Expertenteam bietet umfassende technische und regulatorische Beratungsdienste für Futtermittelzusatzstoffe. Unser Fachwissen umfasst die Vorbereitung von Anträgen und Verlängerungsdossiers sowie die Bearbeitung von Anträgen, einschließlich Anträgen auf vertrauliche Behandlung. Wir kümmern uns um die Kommunikation mit den Behörden, sowohl vor der Einreichung als auch während der Verteidigungsphase, indem wir Antworten auf Fragen und Anfragen vorbereiten.

Darüber hinaus entwickeln wir Waving-Strategien, erstellen Prüfprogramme (GLP und Nicht-GLP) und führen Studienüberwachungen durch. Wir erstellen auch Gutachten und führen umfassende Literaturrecherchen durch.

Medizinische Geräte

Wir bieten Herstellern, Importeuren und Vertreibern von Medizinprodukten regulatorische und strategische Unterstützung, um die Einhaltung der gesetzlichen Anforderungen und die Zulassung ihrer Produkte sicherzustellen. Zu unseren Dienstleistungen gehören internationale Marktzugangsstrategien, biologische Bewertungen (ISO 10993), Beratung zu kritischen Substanzen, Qualifizierungs- und Validierungsverfahren sowie Risikomanagement (ISO 14971).

Wir bieten klinische Bewertung und Literaturrecherche, einschließlich Literaturrecherche und klinische Bewertungspläne und -berichte, sowie Unterstützung für Qualitätsmanagementsysteme. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Erstellung von Qualitätsmanagement-Handbüchern, die Entwicklung von Richtlinien, die Durchführung von Lückenanalysen und Normenrecherchen, die Prozessoptimierung, Überwachung und Dokumentation sowie die Beratung zur europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED).

Pharmazeutische Produkte

Wir bieten umfassende wissenschaftliche, nicht-klinische und umweltbezogene Dienstleistungen für Pharmazeutika an. Zu unserem Fachwissen gehört die Durchführung von Umweltrisikobewertungen (ERA), wie z. B. PBT-Bewertungen und maßgeschneiderte Risikobewertungen für spezifische Eigenschaften wie ED. Wir konzipieren, planen und überwachen die für ERA erforderlichen Studien, einschließlich Ökotoxikologie und Umweltverhalten, und leiten Umweltqualitätsstandards (EQS) ab. Wir unterstützen Sie mit Produktinformationstexten im Zusammenhang mit der ERA. Unsere Dienstleistungen umfassen auch nicht-klinische (toxikologische) Bewertungen, Datenüberprüfungen und Datenlückenanalysen sowie die Konzeption, Planung und Überwachung toxikologischer Studien. Wir führen toxikologische Bewertungen von Wirkstoffen, Verunreinigungen, Hilfsstoffen, Abbauprodukten und Restlösemitteln durch und bieten Unterstützung bei Produktinformationstexten im Rahmen von nicht-klinischen Bewertungen.

Kosmetika

Wir gewährleisten die Sicherheit von kosmetischen Produkten durch strategische, regulatorische und wissenschaftliche Unterstützung. Zu unseren Dienstleistungen gehören die Entwicklung von Teststrategien ohne Tierversuche, die Modellierung der Exposition bei niedriger Dosis, die Analyse von Datenlücken und die Risikobewertung von Inhaltsstoffen.

Wir kümmern uns um die Platzierung und Überwachung von Studien, beraten die Aufsichtsbehörden bei der Gestaltung von Kosmetika, ihrer Kennzeichnung und ihren Angaben und führen umfassende Sicherheitsbewertungen durch. Darüber hinaus erstellen wir Sicherheitsberichte und Dossiers, überprüfen Produktinformationsdateien, verwalten Benachrichtigungen von Regulierungsbehörden, bewerten Kontaminationen und Verunreinigungen, beaufsichtigen das Management von Produktrückrufen und vertreten die verantwortliche Person. Wir unterstützen auch die Kosmetovigilanz nach der Markteinführung.

Globale Reichweite und lokales Wissen

Mit Niederlassungen auf der ganzen Welt und umfassendem Fachwissen können wir komplexe Projekte in verschiedenen Regionen schnell unterstützen. Unsere Expert:innen verfügen über fundierte Kenntnisse der lokalen gesetzlichen Regelungen weltweit.